产品再上新！2024年宝山区企业获批医疗器械注册证数量翻倍！

admin1年前 (2025-03-18)宝山产业地产信息479

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　　近日，上海市药品监督管理局发布新一批首次注册医疗器械产品目录，其中，索灵诊断医疗设备（上海）有限公司、上海韶脑传感技术有限公司、爱尔博微视（上海）医疗科技有限公司、上海派可斯医疗器械有限公司、上海虹交医疗科技有限公司等区内企业共计9项产品获批上市。

　　索灵诊断作为体外诊断领域的佼佼者与领军者，于2020年入驻宝山，建设索灵中国研发生产基地，2023年正式投用。本次获批的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床上甲状腺疾病的辅助诊断。这是索灵诊断获批的首个进口转本土生产的产品，也标志着索灵诊断的国产化生产正式启动，将为体外诊断领域发展注入新的活力。

　　韶脑科技聚焦非侵入式脑机接口技术产品研发、生产和销售，为大健康领域提供大脑研究、诊疗、康复解决方案和医疗设备。本次韶脑科技获批了公司首张医疗器械注册证——脑电采集康复训练设备，主要用于脑卒中（中风）引起的上肢运动功能障碍患者的康复训练，韶脑科技凭借其在非侵入式脑机接口技术领域的专业能力，已成为脑机接口领域内的重要参与者。

　　爱尔博（Erbe）创建于1851年，于1923年生产了世界上头部台电刀。爱尔博微视是由德国爱尔博控股在上海设立的首家医疗器械厂，专注于研发生产医用一次性软性内窥镜的产品。本次获批的一次性使用电子支气管成像导管用于对气管、支气管的观察、诊断和治疗，是爱尔博微视今年获批的第2款二类医疗器械产品。

　　上海派可斯医疗器械有限公司，国家高新技术企业，是研发、制造和销售高档手术无影灯、手术床、医用吊塔、数字一体化手术室设备的专业公司。公司已通过德国TUV体系认证和产品CE认证。本次获批的电动手术台高品质、多功能，可广泛应用于各科手术。

　　上海虹交医疗科技有限公司成立于2022年，长期致力于康复辅具、数字医学、3D打印领域的研究，先后承担国家重点研发计划、科技部以及上海市多项科研项目。本次获批的定制式增材制造足部矫形器用于对足部的矫正、辅助治疗，矫正足部轻中度畸形，改善患者足底压力分布、矫正下肢力线等情况。

　　2024年以来，宝山区积极发挥生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用，提供前期指导和政策咨询，畅通企业沟通渠道，提高产品申报注册成功率，新获批医疗器械注册证43张，同比增长105%，累计拥有近200条在研及上市医疗器械管线。坚持从产业链、创新链发力，找准赛道、构建生态、加速成势，依托复星诊断、索灵诊断、北昂医药、雄博精密、科林医疗等，集聚形成体外诊断、眼科视光等优势产业集群；依托国药器械、埃尔顿、汉缔医疗、英威思等，集聚形成口腔、介入器械等特色产业集群。下一步，将持续跟踪服务好新获证企业，协调解决生产落地过程中的问题，推动产品加快形成产能，助力生物医药产业高质量发展。